Роль фармацевтической информации в условиях рынка

В электронной торговле (e-commerce) происходит ускорение большинства бизнес-процессов за счет того, что информация передается напрямую к получателю, минуя стадию создания бумажной копии на каждом этапе, при этом сущность используемой информации не изменяется, но трансформируются способы ее создания, хранения и обработки. Кроме того, организации получают возможность выбора лучших поставщиков нез

ависимо от географического расположения, а также возможность выхода на глобальный рынок со своими товарами и услугами.

Знания и информация становятся ключевыми источниками производительности и конкурентоспособности субъектов хозяйствования, выступая решающими факторами их деятельности, осуществляемой в электронном пространстве. Основой успеха экономической деятельности сетевых форм организаций становятся новаторство, скорость реализации стратегии. Огромный потенциал для развития сетевой экономики в фармацевтической отрасли представляет формирование единого информационного пространства в сфере лекарственного обращения.[9]

Следует также упомянуть об информации о различных аспектах фармакотерапии, в формировании и регулировании мощного потока которой важнейшая роль принадлежит фармацевтическим компаниям. В качестве каналов и средств коммуникации ими активно используются деятельность медицинских представителей, различные виды рекламы, статьи в журналах и других средствах массовой информации. Сотрудники фармацевтических компаний, финансирующих проведение клинических исследований, принимают непосредственное участие в подготовке статей, посвященных их результатам. Ответственность фармацевтической компании за представление информации о лекарственном препарате регламентирована положениями законодательства ЕС и нормативно-правовыми документами других развитых государств. Во многих странах проблемы, связанные с недобросовестной подачей информации фармацевтическими компаниями, давно и широко обсуждаются на разных уровнях: представителями фармацевтической отрасли, учеными, журналистами. Нарушения в этой сфере становятся предметом судебного разбирательства, инициированного другими предприятиями и даже органами государственной власти. Поэтому совершенно естественным является активное участие сотрудников ведущих международных фармацевтических компаний в разработке сводов правил, соблюдение которых позволяет избежать неадекватной подачи информации.

Такие руководства ложатся в основу рекомендаций, создаваемых крупнейшими ассоциациями производителей фармацевтической продукции и обсуждаются на уровне парламентов государств. Информация о таких руководствах отражает перспективы цивилизованного развития отрасли, предлагает пути решения проблем, которые отечественные специалисты только начинают осознавать.

Важным шагом на пути регламентирования представления результатов клинических испытаний лекарственных средств стало обнародование крупнейшими ассоциациями производителей разных стран мира (Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA), Международной федерацией ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA), Японской ассоциацией фармацевтических производителей (JPMA) и Ассоциацией фармацевтических исследователей и производителей США (PhRMA)) в начале 2005 г. документа под названием «Совместное заявления о раскрытии информации о клинических исследованиях посредством регистров клинических исследований и баз данных». Часть фармацевтической отрасли, деятельность которой связана с инновациями, представленная во всем мире перечисленными ассоциациями, берет на себя обязательства повысить прозрачность информации об исследованиях, спонсорами которых являются члены этих ассоциаций.

С этой целью информация обо всех клинических исследованиях, исключая обзорные, должна быть представлена для размещения в общедоступном регистре в течение 21 дня от начала включения пациентов в испытание, если не существует альтернативных национальных требований. Регистр должен содержать основную информацию для заинтересованных лиц о том, как можно стать участником исследования. Регистр уже доступен по адресу www.clinicaltrials.gov и будет поддерживаться Национальной медицинской библиотекой США.

Результаты клинических исследований освещаются в любой из многочисленных интернет-баз данных, включая базу данных организации Ассоциации фармацевтических исследователей и производителей США (PhRMA), а также других баз данных отдельных компаний. Ассоциациями также подготовлен обзор концепции размещения данных протокола исследования в электронных базах данных с ограниченным доступом в целях последующего использования при подготовке публикаций.

В июне 2004 г. Комитет по здравоохранению Палаты Общин Парламента Великобритании сообщил о решении провести исследование влияния фармацевтической отрасли на процесс обращения лекарственных препаратов, в том числе его информационную составляющую. Указанное исследование является первым, проведенным Парламентом Великобритании в сфере фармации начиная с 1914 г., когда аналогичное исследование было предпринято Комитетом по патентованным лекарственным средствам и, по мнению членов Комитета, будет последним в ХХI столетии. Письменные и устные сообщения, экспертные заключения, информация, полученная при посещении различных организаций, — все эти материалы легли в основу официального отчета, опубликованного в апреле 2005 г. В этом документе отражены основные тенденции развития отрасли за последние годы в тесной связи с другими процессами, происходящими в обществе. В отчете подчеркивается, что негативные тенденции, в том числе «теневое авторство» и многократное публикование положительных результатов исследований в ущерб отрицательным ведет к накоплению огромного массива информации, которая не отражает действительного профиля эффективности/безопасности лекарственных препаратов. Это может привести к потенциально опасным решениям о назначении тех или иных лекарственных средств.

Преодоление подобных тенденций возможно, если представители фармацевтических компаний будут придерживаться определенных правил в своей информационной деятельности. Такое руководство по GPP (Надлежащая публикационная практика) уже создано, однако далеко не все фармацевтические компании выразили готовность соблюдать его положения.

РУКОВОДСТВО ПО GPP

Решение о необходимости подготовки руководства по GPP было принято в ноябре 1998 г. во время совещания, организованного Советом редакторов биологических изданий (Council of Biology Editors) (в настоящее время — Совет научных редакторов (Council of Science Editors)). В совещании принимали участие редакторы специализированных изданий, ученые-исследователи и сотрудники фармацевтических компаний, которые непосредственно занимаются подготовкой публикаций, посвященных клиническим исследованиям. Итогом встречи стало образование сотрудниками нескольких компаний из разных стран неформальной рабочей группы с целью разработки руководства по GРР. В течение 2000 г. уже готовый документ был разослан представителям 70 крупнейших фармацевтических компаний, а информация о нем — опубликована в различных журналах. Руководство также обсуждалось с PhRMA и Ассоциацией фармацевтической промышленности Великобритании (Association of the British Pharmaceutical Industry — ABPI), было представлено на конференциях, проводимых авторитетными международными организациями.

 Скачать реферат