Надежность биотехнологических систем и охрана окружающей среды

Под правилами “Надлежащей (или качественной) клинической практики” (GCP) понимается стандарт проведения клинического испытания, разработанный для того, чтобы предотвратить ошибки и подлог в процессе испытания лекарственного препарата и защитить права субъекта испытания. Принципы GCP охватывают планирование, организацию, мониторинг, аудит, анализы, отчетность и документацию клинического испытани

я, а также гарантируют, что это исследование научно и этически обосновано.

Правила GCP являются логическим продолжением GLP в области клинических исследований. Главная их цель – стандартизировать подготовку исследования, сбор данных, их проверку и анализ, ведение документации. Они определяют обязанности фармацевтической промышленности (спонсоров исследований), клинических исследователей и тех, кто контролирует ход исследований. В них также включены указания о порядке получения согласия пациентов или здоровых лиц на участие в испытаниях и сборе данных о побочных действиях препаратов.

Внедрение правил GCP позволяет:

- улучшить методологию клинических испытаний и получить более надежные результаты исследований относительно эффективности и безопасности;

- гарантировать защиту интересов участников испытаний;

- ускорить разработку новых препаратов и, следовательно, доступ пациентов к новым лекарствам;

- ускорить спонсорам (разработчикам/производителям) выход к новым рынкам;

- участвовать клиническим учреждениям в многоцентровых международных клинических испытаниях.

1.3 Правила GMP

Если препарат проходит все необходимые доклинические испытания по системе GLP и клиническую проверку, то он разрешатся к промышленному выпуску. На стадии производства действуют правила GMP (Good manufacturing practice).

Первые стандарты GMP были утверждены в 1968 году Всемирной Организацией Здравоохранения, для обеспечения высокого качества фармацевтической продукции, в 1971 г. они были изданы в виде приложения ко второму изданию Международной фармакопеи.

В настоящее время GMP Европейского Союза и США являются основными “законодателями” в производственной практике, с их помощью ведется активная подготовительная работа по сближению этих основополагающих документов, чтобы, в конечном счете, был создан единый регламентирующий документ для всех. Для контроля над исполнением стандартов GMP существует Конвенция по фармацевтической инспекции (Pharmaceutical Inspection Convention – PIC). Под Конвенцией подписалось 22 европейские страны, представители которых получили право инспектировать предприятия фармацевтической промышленности любой страны – участника PIC.

В России требования GMP утверждены в 1991 году применительно к контролю и производству лекарственных средств, эти правила соответствуют международной системе GMP. С 1 января 2005 года в РФ действует ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства лекарственных средств».

GMP – это свод основных требований и методов, которые подлежат соблюдению при производстве и контроле качества лекарственных средств согласно современным достижениям науки и практики.

Основной концепцией GMP является понимание того, что все производственные стадии и операции, включая ручные манипуляции, должны быть, регламентированы, протокольно зафиксированы и подлежать проверке. Даже перемещение неэтикетированных материалов и продуктов, упаковочного материала должны быть организованы таким образом, чтобы исключить риск перемешивания и ошибок.

Исходя из особенностей лекарственных препаратов, контроль готового продукта не является гарантией качества. Качество обеспечивается технологией и организацией производства, что и является целью Правил GMP.

Содержание GMP:

● подчинение всего гарантии качества;

● требования к персоналу, обучение персонала;

● сплошное документирование;

● валидация процессов и оборудования;

● требования к помещениям и оборудованию;

● требования к производству;

● самоконтроль;

● измерение и регистрация всех критических параметров.

Применительно к производству лекарственных средств указано, что оно должно опираться на принцип четкого соблюдения методов ведения технологического процесса согласно нормативно- технической документации с целью получения продукта требуемого качества и в соответствии с разрешением на его изготовление и продажу.

По возможности следует избегать любых отклонений от методик или инструкций. При наличии отклонений необходимо согласование, разрешение, утверждение и подпись назначенного ответственного лица, а при необходимости – привлечение службы контроля качества.

Операции с продуктами не должны выполняться одновременно или последовательно в одном и том же помещении пока не устранен риск перемешивания или перекрестного загрязнения.

Перекрестное загрязнение может быть предотвращено изготовлением каждого целевого продукта в раздельных зонах (пенициллины, живые вакцины и другие БАВ) или, по крайней мере, разделением изготовления их по времени; обеспечением соответствующих воздушных шлюзов; ношением защитной технологической одежды; использованием средств эффективной деконтаминации оборудования, стен и пр.; использования «закрытых систем производства».

Контроль качества продукции касается процесса забора проб, проведения исследований, документации и пр. Все исследования должны проводиться согласно утвержденным инструкциям для каждого материала или продукта. Забор проб осуществляют таким образом, чтобы не загрязнить или не подвергнуть нежелательному воздействию, сказывающемуся на качестве продукта или, напротив, чтобы отбираемый материал не был токсичным (вредным) для здоровья оператора.

Приложения к требованиям GMP включают разделы о стерильных фармацевтических продуктах и практике качественного производства основной массы лекарственных субстанций.

Отражая различные аспекты единой концепции обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств, правила GMP, GCP и GLP тесно связаны между собой внутренней логикой и подходами. Эти правила основаны на комплексном учете всех факторов, могущих отрицательно повлиять на качество результатов труда. Они предусматривают наличие соответствующих предприятий и учреждений, необходимых для выполнения запланированных работ, кадров, помещений, оборудования и материалов. В каждом из них большое значение уделяется документации - наличию инструкций по выполнению всех операций, протоколированию, выполненных работ и архивированию составленных документов.

Общим является требование наличия у каждого предприятия и учреждения внутренней, независимой службы качества, а также положения о внешнем, чаще всего государственном, контроле. На основании каждого кодекса заключены международные соглашения о проверке. Проверки осуществляются форме инспектирования зарубежных предприятий или учреждений, либо путем взаимного признания результатов проверок силами национальных контрольных органов.

Кодексы взаимозависимы в сфере применения. Ведущие руководства по GMP требуют, чтобы передаваемые в серийное производство новые препараты были разработаны и испытаны в соответствии с правилами GLP и GCP. Биохимические и другие лаборатории, участвующие в клинических испытаниях препаратов, должны отвечать требованиям GLP.

 Скачать реферат