Надежность биотехнологических систем и охрана окружающей среды

1.4 Правила оптовой торговли GDP и Правила надлежащей аптечной практики GPP

Существуют ещё два стандарта, регулирующие деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами – Правила оптовой торговли GDP и Правила надлежащей аптечной практики GPP.

Аналог GDP - ОСТ 915000.05.00055-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения&qu

ot; был утвержден Приказом Минздрава РФ от 15 марта 2002 г. № 80. Текст ОСТа представляет собой компиляцию главы VII Федерального закона "О лекарственных средствах", устаревших руководящих материалов в отношении аптечных складов и некоторых положений Руководства Евросоюза по GDP.

На заключительном этапе доведения лекарственного средства (ЛС) до непосредственных потребителей находятся специализированные организации – аптеки. Основная задача аптеки – обеспечение населения ЛС. Именно от деятельности аптеки в большой степени зависит качество лекарственной помощи.

Международная практика в области регулирования аптечной деятельности заключается во внедрении правил Надлежащей аптечной практики – Good Pharmacy Practice (GPP), направленных на обеспечение качества лекарственной помощи на этапе непосредственного поступления ЛС к пациентам. Правила GPP базируются на концепции оказания лекарственной помощи, предоставляемой фармацевтическими работниками.

Большая роль в правилах GPP отводится необходимости надлежащего информационного обеспечения фармацевтических работников аптек. Фармацевтические работники должны иметь объективную, полную и современную информацию по применению ЛС. Правилами GPP предусматривается постоянное повышение уровня профессиональных знаний фармацевтических работников аптек путем освоения специальных образовательных программ, адекватно отражающих происходящие изменения.

В соответствии с идеологией GPP должны быть разработаны национальные стандарты в системе лекарственного обеспечения (по процедуре отпуска ЛС по рецептам, оценке назначения ЛС, ведению документации, относящейся к профессиональной деятельности, и пр.). Так, стандарты в отношении отпуска ЛС по рецептам устанавливают, требования к помещениям, непосредственно к процедуре отпуска ЛС, квалификации персонала. Стандарты по оценке фармацевтическими работниками назначения ЛС предусматривают соблюдение фармацевтических, фармакологических, социальных, правовых и экономических требований, а также соответствие назначения индивидуальным особенностям конкретного пациента. Правилами GPP регламентируются условия хранения ЛС, включая требования к помещениям, организации рабочих мест, используемому оборудованию, а также процедура уничтожения ЛС с истекшим сроком годности. Особое внимание уделяется обеспечению качества ЛС, индивидуально изготовляемых в условиях аптек.

Следует отметить, что Минздравом России в 2003 г. был принят отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”. Принятие данного ОСТа является в определенной степени позитивным моментом в упорядочении деятельности аптечной службы.

Требования Правильной Практики Производства (Good Manufacturing Practice – GMP), Правильной Лабораторной Практики (Good Clinical Practice – GCP) регламентируют весь “жизненный цикл” лекарственного средства: изготовление, изучение и контроль качества, лечебное применение. Все три этапа правильной практики необходимо рассматривать, как единый механизм достижения эффективности системы качества, функционирующей в международном масштабе, в рамках одного государства или в пределах конкретного предприятия.

2. Биотехнологическое ОП как специфический источник экологической опасности. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации

2.1 Источники опасности на биотехнологических производствах. Общие требования к биобезопасности

Микробиологические и биотехнологические производства и их продукция могут оказывать на человека, животных и растительный мир следующие виды повреждающего действия:

- развитие инфекционных, паразитарных и других заболеваний;

- токсическое действие;

- аллергенное действие;

- общее и местное неспецифическое (раздражающее) действие;

- действие на генетический аппарат клеток;

- воздействие на экологическую обстановку.

Источниками биологической опасности могут быть патогенные и генно-модифицированные микроорганизмы, используемые в производстве, продукты их метаболизма, токсины, различные химические вещества, содержащиеся в отходах производства, вызывающие заболевания человека, животных, растений, разрушение материалов, резкое ухудшение качества окружающей среды.

Можно выделить следующие общие требования к биобезопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции:

1) Безопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия микроорганизмов, их модифицированных вариантов, генно-инженерных материалов, оборудования и лабораторных животных, используемых в производстве и контроле препаратов, на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду.

2) необходимо иметь полную информацию об используемых в производстве микроорганизмах, их генно-инженерных вариантов, материалах, оборудовании и животных;

3) для определения безопасности микробиологической и биотехнологической продукции необходимо использовать информативные лабораторные методы, позволяющие получить данные, предположительно коррелирующие с ее безопасностью для людей и животных. Заключение о безопасности микробиологической и биотехнологической продукции должно базироваться на комплексной оценке повреждающего действия продукции на организм человека и животных, а также на окружающую среду при кратковременном и длительном воздействии;

4) производственный процесс должен быть организован таким образом, чтобы обеспечить его безопасность внутри и вне производственных помещений и предусматривать превентивные действия для недопущения выпуска в окружающую среду потенциально опасных микроорганизмов (токсинов), их генно-инженерных вариантов, а также материалов и веществ, используемых в производстве;

5) каждый производитель должен обеспечивать безопасность микробиологической и биотехнологической продукции и гарантировать ее соответствие назначению и требованиям нормативной документации и обязан обеспечивать мониторинг безопасности продукции после размещения ее на рынке. Аналогичные обязанности возлагаются на уполномоченные органы исполнительной власти в области здравоохранения.

6) для контроля над соблюдением на производстве режима безопасности и анализа чрезвычайных случаев нарушения безопасности должен быть создан постоянно действующий орган (комиссия) по режиму безопасности. На каждом производственном участке должен быть сотрудник, ответственный за соблюдение безопасности.

За микробиологическими и биотехнологическими производствами и их продукцией должен осуществляться санитарно-эпидемиологический надзор органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента и нормативной документации по безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции.

 Скачать реферат