Надежность биотехнологических систем и охрана окружающей среды
Содержание
Введение
1. Правила работы с биотехнологическими объектами (GLP, GMP, GPP)
1.1 Правила GLP
1.2 Надлежащая клиническая практика (GCP)
1.3 Правила GMP
1.4 Правила оптовой торговли GDP и Правила надлежащей аптечной практики GPP
2. Биотехнологическое ОП как специфический источник экологической опасности. Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации
2.1 Источники опасности на биотехнологических производствах. Общие требования к биобезопасности
2.2 Контроль и обеспечение безопасных условий эксплуатации биотехнологического производства
3. Роль биологических техногенных факторов в обеспечении безопасности опытного производства
3.1 Общие требования к обезвреживанию отходов биотехнологических производств
3.2 Экологически безопасная технологическая схема опытного производства.
Заключение
Литература
Введение
Современная биотехнология далеко ушла от той науки о живой материи, которая зародилась в середине прошлого века. Успехи молекулярной биологии, генетики, цитологии, а также химии, биохимии, биофизики, электроники позволили получить новые сведения о процессах жизнедеятельности микроорганизмов. Быстрый рост численности населения нашей планеты, увеличение потребления природных ресурсов при постоянном уменьшении площадей агросферы привели к образованию диспропорций в окружающей среде, к деформации установившихся равновесий экосистем, к ухудшению экологической ситуации во всех сферах деятельности человека.
Биотехнология призвана сыграть значительную роль при создании безотходных технологий и, конечно, при разработке различных схем очистки производственных стоков и твердых отходов.
Однако нельзя забывать, что биотехнологические производства сами по себе могут быть опасными как для обслуживающего персонала, так и для потребителей продукции. Таких примеров можно привести много.
Например, серьёзная экологическая ситуация складывается и на биохимических заводах, производящих кормовые дрожжи на основе парафинов нефти. Здоровью человека угрожают не только стоки, но и атмосферный воздух, в котором увеличено содержание дрожжей из рода Candida. Деятельность таких заводов сейчас в основном, приостановлена.
Поэтому, с целью обеспечения защиты жизни и здоровья граждан, животных, растений, а также охраны окружающей среды и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия созданы и утверждены документы (стандарты GLP, GCP, GMP и GPP и пр.), регламентирующие деятельность предприятий фармацевтического профиля, в т.ч. микробиологических и биотехнологических, по проведению исследований, производству, хранению, перевозке, использованию, утилизации и уничтожении их продукции.
1. Правила работы с биотехнологическими объектами (GLP, GMP, GPP.
1.1 Правила GLP
Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) формально определяются как система качества проведения неклинических исследований. Они распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля и направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью в данном случае понимается как доказательность и надежность данных, так и соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными. В странах с развитой контрольно-разрешительной системой результаты исследований, выполненных без соблюдения указанных правил, не принимаются к рассмотрению при подаче заявок на регистрацию новых лекарств.
Вместе с GMP и GCP, эти правила образуют комплекс базовых стандартов или кодексов профессиональной практики, регулирующих изучение, оценку и производство лекарственных препаратов. Все три стандарта одновременно преследуют две цели: защиту интересов потребителей медикаментов и содействие международной торговле ими за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.
Впервые “Правила GLP” были сформулированы в США в 1976 г. и вступили в силу с 1979 г. Наиболее широкое международное признание получили правила GLP Организации экономического сотрудничества и развития, выпущенные в 1981 г. и пересмотренные в 1997г. Формированию и распространению принципов GLP содействовал успех Правил GMP, получивших во второй половине 1970 гг. мировое признание.
При разработке Правил GLP были использованы принципы обеспечения качества, ранее воплощенные в требованиях GMP. Наряду с этим, в них было включено положение о необходимости гуманного обращения с лабораторными животными.
В СССР в 1991 г. коллективом сотрудников ВНЦ БАВ были разработаны отечественные правила GLP (РД 64-126-91). При их составлении использовался американский стандарт и некоторые национальные документы. Кроме того, в текст Правил были включены требования в отношении объема доклинических испытаний, безопасности химических веществ и конкретные методические указания по изучению различных видов токсичности. По ряду причин работа над этим документом была приостановлена.
В настоящее время в России доклинические исследования лекарственного средства (ЛС) проводятся разработчиком в соответствии с требованиями международных правил лабораторной практики (GLP).
В 2000 году группой авторов были предложены "Правила доклинических исследований безопасности и эффективности фармакологических веществ" (ПДИ). Эти Правила не утверждены каким-либо органом власти или общественной организацией и имеют характер научных рекомендаций.
На систему GLP опираются в случаях испытания веществ: на микробную обсемененность, на пирогенность, токсичность, канцерогенность, мутагенность, тератогенность и т.д. Соблюдение правил GLP должно подкрепляться совершенством организации всех вспомогательных служб и достаточным материальным обеспечением.
Можно выделить несколько главных требований, содержащихся в правилах GLP:
- заблаговременная разработка стандартной методики проведения испытаний, или стандартной операционной процедуры (СОП) для всех этапов;
- назначение руководителя и ответственных за каждый вид испытаний;
- результаты выполнения всех операций должны быть запротоколированы, датированы и подписаны;
- в случае выполнения сложных операций, во избежание ошибок, рекомендуется прибегать к двойной проверке;
- фактические данные, записи и препараты (вещества) должны храниться в полном порядке таким образом, чтобы всегда можно было отыскать требуемое (необходимое);
- должна быть создана и функционировать независимая Служба обеспечения качества, подотчетная непосредственно руководству исследовательской организации, в обязанности которой входит проведение внутренних проверок (аудитов) и выдача рекомендаций, направленных на совершенствование процессов проведения испытаний.
1.2 Надлежащая клиническая практика (GCP)
Одобренный по результатам биотестирования препарат допускается к клиническим исследованиям на людях, в ходе которых подтверждается высокая лечебная эффективность и выясняется наличие или отсутствие неблагоприятных побочных эффектов при лечении больных. На данном этапе руководствуются правилами GCP.
Другие рефераты на тему «Экология и охрана природы»:
Поиск рефератов
Последние рефераты раздела
- Влияние Чекмагушевского молочного завода на загрязнение вод реки Чебекей
- Влияние антропогенного фактора на загрязнение реки Ляля
- Киотский протокол - как механизм регулирования глобальных экологических проблем на международном уровне
- Лицензирование природопользования, деятельности в области охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности
- Мировые тенденции развития ядерной технологии
- Негативные изменения состояния водного бассейна крупного города под влиянием деятельности человека
- Общественная экологическая экспертиза и экологический контроль