Разработка состава и технологии мазей мумиё на основе бентонитовых глин

Условные обозначения и сокращения

АБ - антибиотики

БГ - бентонитовая глина

КМЦ - карбоксиметилцеллюлозу

- контроль микробиологический

- контроль технологический

- контроль

химический

ЛВ - лекарственные вещества

ЛФ - лекарственная форма

МЦ - метилцеллюлоза

об/мин - оборотов в минуту

ПАВ - поверхностно активные вещества

ПВС- поливиниловый спирт

ПЭГ- полиэтиленгликоль

ПЭО - полиэтиленоксид

РК - республика Казахстан

СНГ - содружество независимых государств

ТП - получение мази мумиё на основе бентонитовой глины

УМО - фасовка мази мумиё на основе бентонитовой глины

ТУ - технические условия

Введение

Актуальность темы. Одной из первоочередных задач Министерства здравоохранения РК является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений страны эффективными и экономически доступными лекарственными препаратами. В концепции реформы системы здравоохранения, утвержденной Постановлением Правительства РК, одним из приоритетных направлений реформирования фармацевтического сектора страны является улучшение экономической доступности лекарственных средств посредством развития отечественной фармацевтической промышленности и разработки лекарственных средств на основе местного лекарственного сырья. В настоящее время лекарственные препараты в основном экспортируют из стран дальнего и ближнего зарубежья, а также из местного сырья производится незначительное количество лекарственных средств (около 25%). Сложившаяся ситуация влияет на себестоимость лекарственных средств, что значительно ограничивает их использование населением.

Одним из путей вывода из лекарственного кризиса является эффективное использование местного сырья для разработки и внедрения в медицинскую практику новых лекарственных средств.

Республика Казахстан располагает большими ресурсами природного лекарственного сырья: минералов (бентонит, мумие, каменная поваренная соль), сырье животного (яды змей и пчел) и растительного происхождения. Кроме того, научно-исследовательскими институтами страны синтезируются десятки новых биологически активных веществ.

Мумие известно в восточной медицине более 3000 лет. Его применяли в своей практике средневековые ученые Востока - Ибн Сино, Бируни, Рози, Мухаммед Табиб, Мухаммед Арзани и многие другие. Однако, оно стало объектом исследования современной медицины только в последние 35-45 лет (Шакиров, 1967, 1983; Нуралиев Ю.Н., 1977, 1993; Корчубеков Б.К., 1993; Фролова Л.Н., 1999).

Бентонитовые глины в фармацевтической технологии применяются при производстве мазей, таблеток, в качестве адсорбента для очистки белков, ферментов, а также для стабилизации суспензий и ряда физиологически активных субстанций, таких как простагландины и фосфолипиды (Сало Д.П. и др., 1969г), (Цагарейшвили Г.В., 1974 г.; Кариев А.Р., 2001г).

Несмотря на проведенные многочисленные исследования вышеуказанных объектов, до сих пор, отсутствуют рациональные лекарственные формы на их основе.

Поэтому, разработка высокоэффективных и недорогостоящих лекарственных форм на основе бентонита, мумие, является одной из актуальных проблем современной фармацевтической науки.

Цели и задачи исследования. Цель настоящего исследования - разработка научно обоснованных состава и технологии мазей мумиё на основе бентонитовых глин Республики Казахстан.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

Разработать состав мази мумие на основе бентонитовой глины;

Провести биофармацевтические исследования полученной мази мумие на основе бентонитовой глины;

Провести оценку качества полученной мази мумие на основе бентонитовой глины.

Научная новизна работы. Впервые изучена и использована бентонитовая глина в качестве основы для мази мумие.

1. Современные проблемы создание мягких лекарственных форм

1.1 Состояние и перспективы развития технологии мазей

Мазь - мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей входят стабилизаторы, консерванты [1].

Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии, в хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты, щелочи).

В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы, и весь организм, с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

Основы для мазей. Основы обеспечивают необходимую массу мази и, таким образом, надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мази. Степень высвобождения ЛВ из мази, скорость и полнота их резорбции во многом зависят от природы и свойств основы.

А) мягкая консистенция необходима для удобства нанесения на кожу и слизистые оболочки.

Б) химическая инертность основ гарантирует отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, изменения под действием внешних факторов (воздух, свет, влага, температура), следовательно, обеспечивает стабильность мази.

В) отсутствие аллергических раздражителей и сенсибилизирующего действия мази зависит от безвредности биологических основ.

Г) важно, чтобы основы не нарушали физических функций кожи. Наружный слой кожи обладает кислой реакцией, которая препятствует размножению микроорганизмов, поэтому сохранение первоначального значения рН кожи имеет большое значение.

Д) присутствие микроорганизмов может быть причиной повторного инфицирования воспаленной кожи и слизистой, а также снижения активности лекарственных веществ.

Е) большое значение имеет вопрос о легкости удаления остатков мази с белья, поверхности кожи, особенно с их волокнистых участков.

Ж) свойства основы должны соответствовать цели назначения мази.

Основы для поверхностно действующих мазей не должны способствовать глубине всасывания лекарственных веществ. Основы для мазей резорбтивного действия, наоборот, для обеспечения всасывания лекарственных веществ через слой кожи. Основы защитных мазей должны быстро высыхать, и плотно прилегать к поверхности кожи. Известно несколько классификаций основ для мазей. По физическим свойствам, по химическому составу, источнику получения и т.д.

Наиболее целесообразной является классификация по степени родства свойств лекарственных веществ и основ, по возможности растворения лекарственных веществ в основе.

В соответствии с этим принципом, все мазевые основы делят на 3 группы: липофильные, гидрофильные и липофильно-гидрофильные основы.

Главная задача технологии при изготовлении мази состоит в том, чтобы лекарственные вещества были максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе основы, консистенция мази обеспечивала бы легкость нанесения и равномерное распределение по коже или слизистой оболочке; стабильность мази гарантировала бы неизменность ее состава при ее применении и хранении. Подготовка основы для мазей. Основу расплавляют в бочке или баке "шаре" и перемещают в варочный котел. Если несколько компонентов, плавятся, начиная с тугоплавких веществ. При необходимости фильтруют основу через холст или марлю. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито.

 Скачать реферат